水是藥物生產(chǎn)中用量大，使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。
純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附和劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定，純化水可作為配制的普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服，外用制劑配制或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水，也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。注射用水為純化水經(jīng)過蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。滅菌注射用水微注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。
純化水有多種制備方法，今天我們主要聊聊反滲透法
反滲透(RO)法是可達(dá)到90%~99%雜質(zhì)去除率中最經(jīng)濟(jì)的方法。RO膜的濾孔結(jié)構(gòu)較UF膜還要致密，RO膜可去除所有的顆粒、細(xì)菌以及分子量大于300的有機(jī)物(包括熱源)。
當(dāng)?shù)诙N不同濃度的溶液，由一個(gè)半透膜隔開時(shí)，滲透現(xiàn)象會(huì)自然發(fā)生。滲透壓將水壓過半透膜，水將濃度較高的溶液稀釋，最后造成濃度平衡。在水純化系統(tǒng)中，施加壓力于高濃度的溶液中，以抗衡滲透壓。如此迫使得純水由高濃度的液體通過RO膜，并可加以收集。由于RO膜致密度極高，因此，產(chǎn)出的水流很慢，需要經(jīng)過相當(dāng)?shù)臅r(shí)間，貯水箱內(nèi)才會(huì)有足夠的水量。
RO膜可執(zhí)行離子排除，使得只有水可通過RO膜，其余所有的離子及溶解的分子都被截留，并加以排除(包括鹽類和糖)。RO膜以電荷反應(yīng)將離子排除，帶電荷愈大，排除性愈高，所以RO膜幾乎可排除所有的(>99%)強(qiáng)離子性的高價(jià)離子，但是，對(duì)于弱離子性的單價(jià)離子(如鈉離子)的效果只有95%。不同的進(jìn)水需要不同種類的RO膜，RO膜包括由乙酸纖維酯制成，或是以聚硫胺與聚砜基質(zhì)的混合薄層聚合物。
如果以原水水質(zhì)及產(chǎn)水水質(zhì)為基準(zhǔn)，經(jīng)過適當(dāng)設(shè)計(jì)后，RO是將自來水純化的最經(jīng)濟(jì)有效方法。RO同時(shí)也是試劑級(jí)純水系統(tǒng)最好的前處理方法。
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